医疗器械的基本常识

1. 医疗器械基本质量特性：安全性和有效性；

2. 使用电源驱动的医疗器械，（也称医用电气设备）安全性主要是指：电气安全，包括防电击危险和机械危险等；

3. 无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械盒一次性医疗用品，它们的安全性主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求；

4. 医疗器械的有效性核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

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