医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。下面说一下医疗器械一类二类三类的区别。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如有大部分手术器械、口罩、创可贴等。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如有体温计、助听器、心电诊断仪器。

第三类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如有植入式心脏起搏器、CT设备、人工心肺机等。